Surveillance continue des dispositifs médicaux dans les hôpitaux et les centres de recherche
Dans les hôpitaux, les centres de transfusion sanguine, les pharmacies hospitalières et les laboratoires de recherche biomédicale, maintenir une température stable et contrôlée à l’intérieur des réfrigérateurs, des congélateurs et des systèmes de stockage cryogénique n’est pas qu’une simple question d’efficacité opérationnelle: c’est une obligation de sécurité pour les patients et une exigence réglementaire. Les échantillons biologiques, les produits sanguins, les tissus humains, les vaccins et les médicaments ont tous des exigences strictes de conservation thermique qui, si elles ne sont pas respectées, même brièvement, peuvent entraîner la dégradation irréversible de matériaux irremplaçables. Les conséquences vont du compromis des résultats diagnostiques à la perte totale d’échantillons de banques de tissus collectés et traités pendant des mois ou des années. Des réglementations européennes telles que le Règlement UE sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) et les normes de la famille ISO 9000 imposent aux établissements de santé des obligations spécifiques en matière de documentation et de vérification continue des conditions de conservation des matières biologiques, avec des enregistrements auditables démontrant la conformité.
